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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

基层立法联系点：搭建共商共建共享大舞台******

　　光明日报记者 刘华东

　　来自广东的毛红波、内蒙古的王春红、浙江的王世杰等社会公众通过中国人大网公开征求意见系统，建议加强对利用野生动物进行公众展示展演活动的规范管理；基层立法联系点广东省江门市江海区人大常委会和一些社会公众建议增加野生动物保护管理信息公开、鼓励社会参与的内容；基层立法联系点上海市长宁区虹桥街道办事处和一些社会公众建议进一步规范野生动物放生活动……

　　不久前，全国人大常委会法工委发言人对外通报社会公众对法律草案意见时，首次对吸收采纳意见的具体情况作了反馈。扩大人民有序参与立法，是践行全过程人民民主的鲜活实践。全国人大常委会法工委发言人、研究室主任臧铁伟表示，这样做“更好体现了对公众意见的重视”。

　　据了解，社会公众参与立法，可直接登录中国人大网或国家法律法规数据库提出意见，也可以将意见邮寄至全国人大常委会法制工作委员会，还可以通过全国人大常委会法工委在31个省区市设立的基层立法联系点反映意见。根据立法法第三十七条规定，法律案向社会公布征求意见的情况应向社会通报。臧铁伟表示，发言人对具体个人所提供意见建议直接反馈，意在向参与立法的公民表达感谢，同时鼓励社会公众多多建言献策。

　　目前，全国人大常委会法工委基层立法联系点总数达32个。全国人大常委会法工委办公室主任孙镇平表示，32个基层立法联系点覆盖区域人口达到5770多万人，越来越多的老百姓在家门口就能对关切的法律问题发表意见、表达诉求，推动了人民有序参与国家立法过程，丰富了全过程人民民主的生动实践，更好地保障了人民当家作主。

　　“基层立法联系点最重要的作用就是国家立法‘直通车’，目前已就152部法律草案等征求基层立法联系点意见，普通老百姓通过这个平台，‘原汁原味’地提出了15000多条意见建议。国家立法机关在研究立法过程中能够随时听到来自基层群众各个方面的社情民意，并将其统一于国家立法制度设计之中。”孙镇平介绍，7年来，不断增加的全国人大常委会法工委基层立法联系点，辐射带动全国各地设立了509个省级基层立法联系点和5000多个设区的市级基层立法联系点，形成了三级联动的工作机制，搭建起了基层群众共商共建共享的大舞台。

　　“通过这一机制和平台，老百姓既可以反映法律问题，也可以反映本地社会治理问题，大家共同协商来解决，有效提高了社会治理效能，推动了法治中国、平安中国建设，促进社会治理成效更多、更公平地惠及全体人民。”孙镇平介绍。

　　《光明日报》（ 2023年01月12日 03版）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）